Проблема качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на российский рынок поступает все большее количество фальсифицированных лекарственных средств. По некоторым видам наиболее популярных лекарств число подделок достигает 30%. Зачастую происходит вымывание дешевых отечественных лекарств и замена их иностранными аналогами, которые стоят в несколько раз дороже. Между тем сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности, наносят вред здоровью граждан. В связи с этим правовые вопросы, связанные с рекламой лекарственных средств, приобретают особую актуальность.

Как и любые другие товары и услуги, лекарственные средства и медицинские услуги могут рекламироваться, однако такая реклама обладает определенной спецификой, обусловленной социальной значимостью производимых товаров и оказываемых услуг. При этом понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н.

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Указанный Закон не регулирует вопросы, связанные с рекламой лекарственных средств, однако уделяет немало внимания информации о лекарственных средствах.

Следует отметить, что провести четкую грань между рекламой и информацией в данном случае особенно важно. Информация о лекарственных препаратах содержится в справочнике "Государственная фармакопея".

Фармакопея (с др.-греч. - лекарство, яд и др.-греч. - делаю, изготовляю) в общепринятом смысле - сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья - медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Он также определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Возникает вопрос о том, будет ли рекламой выписка врачом лекарства или нет. При этом следует учитывать то обстоятельство, что рекомендации врачей по приобретению того или иного лекарственного средства приобретают особую значимость. Действующее законодательство не дает ответа на этот вопрос.

Спецификой рекламы в данном случае является то, что она должна соответствовать сразу нескольким группам требований, установленным в российском законодательстве о рекламе, а именно как общим требованиям к рекламе и объекту рекламирования, так и специальным требованиям к медицинской рекламе, закрепленным в ст. 24 Закона о рекламе. Эти специальные требования сводятся к следующему. В соответствии с ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств не должна:

  1. обращаться к несовершеннолетним;
  2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
  3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
  4. создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
  5. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
  6. способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
  7. создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
  8. гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
  9. представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
  10. содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Однако к рекламе лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний, требования п. 6 приведенного перечня не применяются.

Следует иметь в виду, что некоторые из перечисленных ограничений распространяются также на рекламу методов народной медицины. Речь, в частности, идет о требованиях п. 2 - 5 и 7 данного перечня.

Необходимость этого обусловлена тем, что нередко под термином "народная медицина" скрываются всякого рода шарлатаны и мошенники.

В ч. 1 ст. 50 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" народная медицина определяется как методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте, в основе которых лежит использование знаний, умений и практических навыков по оценке и восстановлению здоровья.

К народной медицине не относится оказание услуг оккультно-магического характера, а также совершение религиозных обрядов.

Многие разновидности народной медицины имеют длительную историю и с успехом применяются на практике. К их числу можно отнести акупунктуру, фитотерапию и гомеопатию. Вместе с тем недостатком народной медицины является отсутствие устоявшихся стандартов как методики лечения, так и подготовки специалистов.

Лечение с помощью народной медицины является лицензируемой деятельностью. В соответствии с ч. 2 ст. 50 названного Закона право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший разрешение, выданное органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья. Для того чтобы получить такое разрешение, необходимо заявление гражданина и представление медицинской профессиональной некоммерческой организации либо заявление гражданина и совместное представление медицинской профессиональной некоммерческой организации и медицинской организации (ч. 3 ст. 50 указанного Закона).

Обязательным требованием к рекламе лекарственных средств является предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Пунктом 22 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 также установлено, что реклама лекарственных средств и медицинских услуг должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению.

Важным является вопрос о соотношении рекламы и обязательной информации, содержащейся в инструкциях по применению и использованию лекарственных средств. В ч. 6 ст. 24 Закона о рекламе сказано, что сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Таким образом, речь идет еще об одном ограничении рекламы лекарственных препаратов и медицинских изделий. Наличие подобного правила обусловлено тем, что выпуск любых лекарственных препаратов и медицинских изделий сопровождается подробными инструкциями по применению и использованию. Поэтому указывать в рекламе лекарственного препарата какие-либо дополнительные показания и эффекты было бы неправильным.

Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях (ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе).

Как правильно отмечено в литературе, действующее законодательство таким образом ограничивает круг изданий, в которых может размещаться реклама рецептурных препаратов. Данная реклама должна публиковаться только специализированными печатными изданиями.

Подобный ограничительный подход к данной рекламе подвергается критике. При этом отмечается, что иной подход закреплен за рубежом.

Так, согласно ст. 88 Директивы Европейского союза 2001/83/EC сделано исключение из норм о запрете рекламы лекарственных средств рецептурного отпуска "для кампаний вакцинации, проводимых производителями фармацевтической продукции и одобренных компетентными уполномоченными органами государств - членов ЕС". В США также при определенных условиях разрешается публичная реклама лекарственных средств рецептурного отпуска, в том числе вакцин.

Однако требования, касающиеся п. 2 и 3 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе, не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Особые правила установлены в отношении рекламы лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен. Реклама таких лекарственных средств запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

При этом проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается (ч. 10 ст. 24 Закона о рекламе).

Следует иметь в виду, что Закон о рекламе закрепляет закрытый перечень исключений, допускающих рекламу рецептурных лекарственных средств и препаратов, интернет-сайты в данный перечень не входят. Таким образом, реклама рецептурных лекарственных средств и препаратов на интернет-сайтах, что нередко имеет место, нарушает Закон о рекламе.

В последнее время участилась практика распространения рекламы медицинских услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензии на осуществление медицинской деятельности, что является нарушением требований п. 7 ст. 7 Закона о рекламе.

Реклама биодобавок, пищевых добавок, продуктов детского питания